Ιστορικά, τα δεδομένα ιατρικών συσκευών έχουν απομονωθεί, παγιδευτεί σε σιλό, καθένα από τα οποία έχει μοναδικά πρωτόκολλα επικοινωνίας, φυσικές συνδέσεις, ρυθμούς ενημέρωσης και ορολογία, αλλά οι βασικές πρόοδοι έχουν θέσει τις ιατρικές συσκευές στον γκρεμό ενός εξελικτικού άλματος από τη χαρτογράφηση και την τεκμηρίωση στην ενεργή παρακολούθηση ασθενών και παρέμβασης.
Παρακολούθηση μέσω πολυμεταβλητών, χρονικά τάσεων πληροφοριών, οι κλινικοί γιατροί μπορούν να εφαρμόσουν δεδομένα ιστορικού και σε πραγματικό χρόνο για να διευκολύνουν τη λήψη κλινικών αποφάσεων σε πραγματικό χρόνο που βασίζεται σε μεταβαλλόμενες και εξελισσόμενες τάσεις.
Ο κλάδος της υγειονομικής περίθαλψης απέχει πολύ από την υλοποίηση της καθολικής διαλειτουργικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Αν και οι ομοσπονδιακές κατευθυντήριες γραμμές και μεταρρυθμίσεις, οι τεχνολογικές εξελίξεις, οι βιομηχανικές κοινωνίες και οι οργανισμοί τυποποίησης, καθώς και διάφορες βιομηχανικές και επιχειρηματικές απαιτήσεις έχουν παρακινήσει ορισμένους κατασκευαστές να αναπτύξουν διεπαφές, πολλές ιατρικές συσκευές εξακολουθούν να απαιτούν τη μετάφραση των ιδιόκτητων μορφών τους σε κάτι πιο τυποποιημένο και κοινό. το σύστημα πληροφορικής υγείας, τόσο σε μορφή σημασιολογίας όσο και σε μορφή μηνυμάτων.
Το ενδιάμεσο λογισμικό του συστήματος δεδομένων ιατρικών συσκευών (MDDS) θα εξακολουθήσει να είναι απαραίτητο για την άντληση δεδομένων από ορισμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων χρησιμοποιώντας τις προδιαγραφές του προμηθευτή, στη συνέχεια τη μετάφραση και την κοινοποίησή τους σε ηλεκτρονικό αρχείο υγείας (EHR), αποθήκη δεδομένων ή άλλο σύστημα πληροφοριών για υποστήριξη χρησιμοποιήστε περιπτώσεις όπως κλινική γραφική παράσταση, υποστήριξη κλινικών αποφάσεων και έρευνα.Τα δεδομένα από ιατρικές συσκευές συνδυάζονται με άλλα δεδομένα στο αρχείο ασθενούς για να δημιουργήσουν μια πιο ολιστική και ολοκληρωμένη εικόνα της κατάστασης του ασθενούς.
Το εύρος και το εύρος των δυνατοτήτων του ενδιάμεσου λογισμικού MDDS διευκολύνει τρόπους με τους οποίους τα νοσοκομεία, τα συστήματα υγείας και άλλοι οργανισμοί παρόχων μπορούν να αποκαλύψουν τρόπους αξιοποίησης των δεδομένων που ρέουν από μια συσκευή σε ένα σύστημα καταγραφής.Η χρήση των δεδομένων για τη βελτίωση της διαχείρισης της περίθαλψης των ασθενών και της λήψης κλινικών αποφάσεων έρχεται αμέσως στο μυαλό - αλλά αυτό μόνο ξύνει την επιφάνεια του δυνατού.
Δυνατότητες ανάκτησης δεδομένων
Τουλάχιστον, το ενδιάμεσο λογισμικό MDDS πρέπει να μπορεί να ανακτά επεισοδιακά δεδομένα από μια ιατρική συσκευή και να τα μεταφράζει σε τυπική μορφή.Επιπλέον, το ενδιάμεσο λογισμικό θα πρέπει να μπορεί να ανακτά δεδομένα σε μεταβλητές ταχύτητες για να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις διαφόρων κλινικών λειτουργικών ρυθμίσεων (π.χ. χειρουργεία έναντι μονάδων εντατικής θεραπείας έναντι ιατροχειρουργικών μονάδων).
Τα διαστήματα κλινικής χαρτογράφησης ποικίλλουν κανονικά με βάση τις κλινικές απαιτήσεις από 30 δευτερόλεπτα έως αρκετές ώρες.Δεδομένα υψηλότερης συχνότητας, δευτερολέπτων, περιλαμβάνουν μετρήσεις κυματομορφής από φυσιολογικές οθόνες, βρόχους πίεσης-όγκου από μηχανικούς αναπνευστήρες και δεδομένα τύπου συναγερμού που εκδίδονται από ιατρικές συσκευές.
Η χρήση δεδομένων για εμφάνιση και ανάλυση, προγνωστικά αναλυτικά στοιχεία, καθώς και η δυνατότητα επεξεργασίας δεδομένων που συλλέγονται στο σημείο φροντίδας για τη δημιουργία νέων πληροφοριών αυξάνει επίσης τα ποσοστά συλλογής δεδομένων.Η δυνατότητα ανάκτησης δεδομένων με μεταβλητούς ρυθμούς, συμπεριλαμβανομένου του επιπέδου δευτερολέπτων, απαιτεί τεχνική ικανότητα από την πλευρά του προμηθευτή ενδιάμεσου λογισμικού, αλλά απαιτεί επίσης ρυθμιστικές δυνατότητες με τη μορφή άδειας FDA, οι οποίες δείχνουν ότι το ενδιάμεσο λογισμικό είναι σε θέση να αποδείξει ότι έχει μετριάσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με την επικοινωνία δεδομένων υψηλότερης συχνότητας για συναγερμούς και αναλύσεις—ακόμη και παρακολούθηση και παρέμβαση ασθενών.
Συνέπειες της παρέμβασης σε πραγματικό χρόνο
Το Middleware μπορεί να αξιοποιηθεί για να αντλήσει δεδομένα από ιατρικές συσκευές και να τα συνδυάσει με άλλα δεδομένα στο αρχείο ασθενούς για να δημιουργήσει μια πιο ολιστική και ολοκληρωμένη εικόνα της τρέχουσας κατάστασης του ασθενούς.Ο συνδυασμός ανάλυσης με δεδομένα σε πραγματικό χρόνο στο σημείο συλλογής δημιουργεί ένα ισχυρό εργαλείο για την πρόβλεψη και την υποστήριξη αποφάσεων.
Αυτό εγείρει κρίσιμα ερωτήματα που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και το επίπεδο κινδύνου που αναλαμβάνει το νοσοκομείο.Πώς διαφέρουν οι ανάγκες τεκμηρίωσης ασθενών από τις ανάγκες παρέμβασης ασθενών σε πραγματικό χρόνο;Τι είναι η ροή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο και τι όχι;
Επειδή τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για παρέμβαση σε πραγματικό χρόνο, όπως οι κλινικοί συναγερμοί, επηρεάζουν την ασφάλεια των ασθενών, οποιαδήποτε καθυστέρηση στην παράδοσή τους στα σωστά άτομα μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις.Επομένως, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τις επιπτώσεις των απαιτήσεων στην καθυστέρηση, την απόκριση και την ακεραιότητα παράδοσης δεδομένων.
Οι δυνατότητες διαφόρων λύσεων ενδιάμεσου λογισμικού επικαλύπτονται, αλλά υπάρχουν βασικές αρχιτεκτονικές και κανονιστικές εκτιμήσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη, εκτός των ιδιαιτεροτήτων του λογισμικού ή της φυσικής πρόσβασης στα δεδομένα.
Εκκαθάριση FDA
Στον τομέα της πληροφορικής υγείας, η άδεια FDA 510(k) διέπει τη συνδεσιμότητα και την επικοινωνία ιατρικών συσκευών με συστήματα δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Μία από τις διακρίσεις μεταξύ συστημάτων δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για χρήση χαρτογράφησης και ενεργής παρακολούθησης είναι ότι αυτά τα συστήματα που έχουν εγκριθεί για ενεργή παρακολούθηση έχουν αποδείξει την ικανότητα αξιόπιστης επικοινωνίας δεδομένων και συναγερμών που απαιτούνται για την αξιολόγηση και την παρέμβαση ασθενών.
Η δυνατότητα εξαγωγής δεδομένων και μετάφρασής τους σε σύστημα καταγραφής είναι μέρος αυτού που η FDA θεωρεί ότι είναι MDDS.Ο FDA απαιτεί οι λύσεις MDDS να φέρουν καθεστώς FDA Κατηγορίας I για γενική τεκμηρίωση.Άλλες πτυχές, όπως οι συναγερμοί και η ενεργή παρακολούθηση ασθενών, είναι πέρα από το πεδίο —μεταφορά, αποθήκευση, μετατροπή και εμφάνιση— των τυπικών δυνατοτήτων MDSS.Σύμφωνα με τον κανόνα, εάν ένα MDDS χρησιμοποιείται πέρα από τη χρήση για την οποία προορίζεται, αυτό μεταθέτει το βάρος για την επίβλεψη και τη συμμόρφωση στα νοσοκομεία που θα ταξινομηθούν στη συνέχεια ως κατασκευαστές.
Μια εκκαθάριση Κλάσης ΙΙ μπορεί να επιτευχθεί από έναν προμηθευτή ενδιάμεσου λογισμικού που αποδεικνύει από την άποψη του κινδύνου ότι έχει μετριάσει επιτυχώς τους κινδύνους των δεδομένων για χρήση σε ζωντανές παρεμβάσεις, κάτι που θα συνάδει με την επικοινωνία συναγερμού ή τη δημιουργία νέων δεδομένων από ακατέργαστα δεδομένα που συλλέγονται από ιατρικές συσκευές.
Προκειμένου ένας πωλητής ενδιάμεσου λογισμικού να διεκδικήσει άδεια για ενεργή παρακολούθηση ασθενών, πρέπει να έχει όλους τους ελέγχους και τις ισορροπίες για να διασφαλίσει τη λήψη και παράδοση όλων των δεδομένων ενεργών ασθενών για σκοπούς παρέμβασης από άκρη σε άκρη — από το σημείο συλλογής (ιατρική συσκευή) έως την παράδοση σημείο (ο κλινικός ιατρός).Και πάλι, η ικανότητα παράδοσης σχετικά με το χρονοδιάγραμμα και τη λήψη των δεδομένων που είναι απαραίτητα για τις παρεμβάσεις και την ενεργή παρακολούθηση των ασθενών, είναι μια σημαντική διάκριση.
Παράδοση δεδομένων, επικοινωνία και ακεραιότητα
Για να υποστηρίξει την ενεργή παρακολούθηση του ασθενούς και την επαληθευμένη παράδοση δεδομένων, η οδός επικοινωνίας από την ιατρική συσκευή δίπλα στο κρεβάτι προς τον παραλήπτη πρέπει να εγγυάται την παράδοση των δεδομένων εντός καθορισμένου χρονικού πλαισίου.Προκειμένου να διασφαλιστεί η παράδοση, το σύστημα πρέπει να παρακολουθεί συνεχώς αυτή τη διαδρομή επικοινωνίας και να αναφέρει εάν και πότε τα δεδομένα παρεμποδίζονται ή καθυστερούν με άλλο τρόπο πέρα από ένα μέγιστο αποδεκτό όριο καθυστέρησης και απόδοσης.
Η αμφίδρομη επικοινωνία δεδομένων διασφαλίζει ότι η παράδοση και η επαλήθευση δεδομένων δεν εμποδίζουν ή παρεμποδίζουν με άλλο τρόπο τη λειτουργία της ιατρικής συσκευής.Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη διερεύνηση εξωτερικού ελέγχου ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή όταν κοινοποιούνται δεδομένα συναγερμού ανά ενεργό ασθενή.
Σε συστήματα ενδιάμεσου λογισμικού που έχουν εκκαθαριστεί για ενεργή παρακολούθηση ασθενών, είναι δυνατή η δυνατότητα μετατροπής των δεδομένων.Οι αλγόριθμοι για την εκτέλεση μετασχηματισμών, τον υπολογισμό των τριτογενών αποτελεσμάτων και, διαφορετικά, την ερμηνεία δεδομένων πρέπει να συγκεντρωθούν και να επικυρωθούν για όλα τα προβλεπόμενα σενάρια λειτουργίας της ιατρικής συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των τρόπων αστοχίας.Η ασφάλεια των δεδομένων, οι εχθρικές επιθέσεις σε δεδομένα, οι ιατρικές συσκευές και η άρνηση υπηρεσίας και το ransomware έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν την ακεραιότητα των δεδομένων και αυτές οι απαιτήσεις πρέπει να ολοκληρώνονται μέσω συγκεκριμένων σεναρίων και να επικυρώνονται μέσω δοκιμών.
Τα καθολικά πρότυπα ιατρικών συσκευών δεν θα συμβούν από τη μια μέρα στην άλλη, αν και ήταν ενδιαφέρον να σημειωθεί η αργή μετάβαση του κατασκευαστή σε μια πιο τυποποιημένη προσέγγιση.Τα logistics και η πρακτικότητα κυβερνούν την ημέρα σε έναν κόσμο με υψηλό κόστος σε επενδύσεις, ανάπτυξη, απόκτηση και ρύθμιση.Αυτό ενισχύει την ανάγκη να υπάρχει μια ολοκληρωμένη και στραμμένη προς το μέλλον προσέγγιση για την επιλογή ενός παρόχου ενοποίησης ιατρικών συσκευών και ενδιάμεσων λογισμικού που μπορεί να υποστηρίξει τις τεχνικές και κλινικές ανάγκες του οργανισμού υγειονομικής περίθαλψης σας.
Ώρα δημοσίευσης: Ιαν-12-2017